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欧盟拟修订(EU)1272/2008号条例《物质和混合物分类、标签和包装法规》(CLP)
作者:    来源:    发布时间:2022-09-30

为加强对人类健康和环境的保护,9月21日,欧盟发布G/TBT/N/EU/926号通报,提出拟对(EU)1272/2008号条例《物质和混合物分类、标签和包装法规》(CLP)进行修订,以增加新的化学品危害类别,即人类健康内分泌干扰特性,生态内分泌干扰特性,持久性、生物蓄积性和毒性(PBT),高持久性和高生物蓄积性(vPvB),持久性、迁移性和毒性(PMT),高持久性和高迁移性(vPvB)(见表2)。

表2 CLP法规中新增危害种类说明

危害种类

危害类别

判定

人类健康内分泌干扰物

类别1

已知或推定的人类健康内分泌干扰物

人类经验,动物数据,必要的证据权重和专家判断等

类别2

疑似的人类健康内分泌干扰物

人类经验,动物数据,必要的证据权重和专家判断等

环境内分泌干扰物

类别1

已知或推定的环境内分泌干扰物

动物数据,必要的证据权重和专家判断等

类别2

疑似的环境内分泌干扰物

动物数据,必要的证据权重和专家判断等

PBT和vPvB特性

PBT

持久性、生物蓄积性、毒性

vPvB

高持久性、高生物蓄积性

PMT和vPvM特性

PMT

持久性、迁移性、毒性

vPvM

高持久性、高迁移性

其中,PBT的具体判定标准如下:

1.持久性(P)

满足下列任何条件的物质应符合持久性标准:(a)海水降解半衰期高于60天;(b)在淡水或河口水中的降解半衰期高于40天;(c)海洋沉积物的降解半衰期高于180天;(d)新鲜或河口水沉积物的降解半衰期高120天;(e)在土壤中的降解半衰期高于120天。

2.生物蓄积性(B)

如果一种物质在水生物种中的生物浓度系数高于2000,则该物质应被认为符合生物蓄积标准。

3.毒性(T)

符合以下任一条件,该物质应被认为符合毒性标准:(a)海洋和淡水生物的长期无观察效应浓度(NOEC)或EC10小于0.01 mg/l;(b)根据第3.5,3.6,3.7节,该物质符合致癌(1A或1B类)、生殖细胞诱变(1A或1B类)或生殖毒性(1A、1B或2类)的分类标准 ;(c)根据4.1节还有其他慢性毒性的证据,由符合分类标准的物质确定:重复暴露后的特定目标器官毒性(STOT RE第1或2类) ;(d)该物质符合第3.11节或第4.2节中对人类健康或环境的内分泌干扰物(第1类)的分类标准。

vPvB的具体判定标准如下:

1.高持久性(vP)

符合下列任一条件,物质应符合“高持久性”标准:(a)在海洋、淡水或河口水中降解半衰期高于60天;(b)海洋、淡水和河口沉积物的降解半衰期均大于180天;(c)在土壤中的降解半衰期高于180天。

2.高生物蓄积性(vB)

如果一种物质在水生物种中的生物浓度系数高于5000,则该物质应被认为符合“高生物蓄积性”标准。

PMT的具体判定标准如下:

1.持久性(P)

符合以下任一条件,该物质应被认为符合持久性标准:(a)海水降解半衰期高于60天;(b)在淡水或河口水中的降解半衰期高于40天;(c)海洋沉积物的降解半衰期高于180天;(d)新鲜或河口水沉积物的降解半衰期高于120天;(e)在土壤中的降解半衰期高于120天。

2.迁移性(M)

当对数Koc小于3时,应考虑该物质符合迁移性标准。对于可电离物质,当pH在4至9之间的最低对数Koc值小于3时,应被认为满足迁移性标准。

3.毒性(T)

符合以下任一条件,该物质应被认为符合毒性标准:(a)海洋和淡水生物的长期无观察效应浓度(NOEC)或EC10小于0.01 mg/l;(b)根据第3.5,3.6,3.7节,该物质符合致癌(1A或1B类)、生殖细胞诱变(1A或1B类)或生殖毒性(1A、1B或2类)的分类标准 ;(c)根据4.1节还有其他慢性毒性的证据,由符合分类标准的物质确定:重复暴露后的特定目标器官毒性(STOT RE第1或2类);(d)该物质符合第3.11节或第4.2节中对人类健康或环境的内分泌干扰物(第1类)的分类标准。

vPvM的具体判定标准如下:

1.高持久性(vP)

符合以下任一条件,该物质应被认为符合高持久性标准:(a)在海洋、淡水或河口水中降解半衰期高于60天;(b)对海洋、新鲜或河口水沉积物的降解半衰期均高于180天;(c)在土壤中的降解半衰期高于180天。

2.高迁移性(vM)

当log Koc小于2时,物质应被认为满足高迁移性标准。对于可电离物质,当pH在4至9之间的最低对数Koc值小于2时,应认为满足移动性标准。

该拟议法规正处于征求意见阶段,评议期至2022年11月20日。建议相关单位仔细研究法规草案原文,密切关注该法规的最新进展情况。