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美国批准首个治疗罕见肺部疾病SSc-ILD的药物
作者:    来源:    发布时间:2019-09-11

2019年9月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了胶囊剂Ofev (nintedanib)用来缓解硬皮病相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者肺功能下降的速度。这是FDA批准的首个治疗该种罕见肺部疾病的药物。

硬皮病是一种罕见的疾病,它会导致全身组织,包括肺部和其他器官变厚并留下疤痕。间质性肺病(ILD)是影响间质的一种疾病,间质是肺结构的一部分,是巩膜炎最常见的疾病表现之一。SSc-ILD是一种进行性肺病,肺功能随着时间的推移而下降,可使人虚弱并危及生命。ILD是硬皮病患者死亡的主要原因,通常是由于肺功能丧失导致肺不能向心脏提供足够的氧气。美国大约有100000人患硬皮病,大约一半的硬皮病患者患有SSc-ILD。

本次批准基于一项双盲、随机、安慰剂对照研究,涉及32个国家194个试验点的576例患者。结果显示,经过为期一年(52周)的治疗,采用用力肺活量(FVC)测定,与安慰剂相比,Ofev使SSc-ILD患者肺功能下降显著降低了44%。

Ofev常见的副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重减轻和高血压。