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加拿大发布关于修订医疗器械的技术法规草案
作者:    来源:    发布时间:2019-07-11

2019年6月25日,加拿大通过WTO发布公告,内容涉及修订医疗器械的技术法规草案。

加拿大为了实施2014年保护加拿大人免受不安全药物法的规定对医疗器械做了严格要求。具体内容包括允许卫生部长有权强制进行关于医疗设备的额外测试和研究;要求产品授权持有人提供有关产品的国外风险行为信息;要求医疗器械制造商编制年度总结报告;要求医疗设备制造商提供其产品的安全性和有效性分析,并进行上市后安全评估。技术法规草案的制定旨在保护人类生命安全,提高产品质量,防止意外发生。

通报评议截止日期为通报发布之后70天。